时间:2024-11-04 10:46 / 来源:未知
阿斯利康（AstraZeneca）和百特公司（Baxter）递交了注射用andexanet alfa的上市申请Monday, November 4, 202412月16日，中邦邦度药监局药品审评核心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）和百特公司（Baxter）递交了打针用andexanet alfa的上市申请，并取得受理。公然原料显示，AndexXa（andexanet alfa）是一款
公然原料显示，全宇宙少见百万人依赖Xa因子（FXa）克造剂来把持发作血栓的危机，这些药物看待爱护人们的矫健和福祉至闭首要。然而，它们也有能够带来一种危机虽小，但一朝发作能够危及人命的急性大出血。出血能够以众种无法把持的花式发作，此中，颅内出血（ICH）倘使不举办诊疗，能够会勒迫人命。因而，这些患者急需有用技巧来逆转抗凝诊疗的副影响。
Andexanet alfa是一种颠末周到策画的重组卵白，不妨高度亲和力与口服和打针FXa克造剂纠合，从而神速逆转其抗凝效率，并支持告终止血。该产物正在2018年头次取得加快照准并，用于正正在应用利伐沙班和阿哌沙班诊疗的患者，行动他们由于勒迫人命或不受把持的出血而须要逆转抗凝时的解毒剂。该产物还仍旧正在欧盟、瑞士和英邦取得有条目照准，用于FXa克造剂阿哌沙班和利伐沙班诊疗的成人。
公然原料显示，andexanet alfa最初由Portola Pharmaceuticals公司开采。2020年5月，Alexion通告Portola公司，以及该公司这款已获批药物。2020年12月，阿斯利康通告以约390亿美元Alexion公司，以扩充其正在免疫学和罕睹病范围的产物管线月，阿斯利康通告，基于上市后4期临床试验的数据，他们正计算将其抗凝剂逆转疗法andexanet alfa从FDA的加快照准阶段鼓动至整个照准阶段。
此次用于申请整个照准的是一项随机、众核心临床试验ANNEXA-I的数据，旨正在确定andexanet alfa与常例照顾正在
的疗效和安适性。该商酌招募了450名以上的成年患者，他们同时还正在应用FXa克造剂阿哌沙班和利伐沙班。紧要尽头是andexanet alfa诊疗后的有用止血率，或与蕴涵四因子凝血酶原复合物（4F-PCC）正在内的常例照顾比拟，止血的效率何如。结果显示，andexanet alfa的抗凝剂逆转效率比最初正在商酌招募期预期的时刻更早地呈现出来。
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